海得巴德：印度藥品監管機構在路透社審閱的文件顯示，已下令 Sun Pharmaceutical Industries 有限公司停止在其阿薩姆邦工廠生產、銷售及分發眼科產品，原因是在質量管理系統上發現失效。中央藥品標準控制組織與阿薩姆邦藥物監管辦公室於8月20日發出停工令，這是在對該設施進行聯邦與州級聯合檢查後作出的結論，檢查發現保障產品質量與安全的系統存在疏漏，此前 Sun Pharma 在7月已自願召回約11個眼科護理品牌。
近年來，印度的藥品質量標準在國內外受到日益嚴格的審視，原因是國內生產的咳嗽糖漿與多個國家包括岡比亞與烏茲別克斯坦等地出現的兒童死亡事件相關聯。
監管機構的此舉標誌著對 Sun Pharma 這家印度最大的製藥公司行動的升級，使其在提交令人滿意的合規報告前，無法繼續於阿薩姆工廠生產眼科藥物。
Sun Pharma 先前表示，該地點有望成為其無菌產品的主要製造樞紐之一，這被視為全球增長的關鍵動力之一。
文件顯示，監管機構對召回涉及332批眼科懸浮液（用於治療眼部疾病的液體滴入劑）的事件索取更多資訊。
在當時寄給經銷商的內部通知中，公司稱出於「預防措施」而撤回這些產品。目前尚不清楚所有被召回的產品是否皆受到污染。
Sun Pharma 未向外界公開召回的詳情。
公司已就該命令提交合規報告，監管機構正在審閱。據一名熟悉情況的官員對路透社表示，因其未獲授權對媒體發言，故要求匿名。
Sun Pharma 未就阿薩姆工廠及召回事件向路透社置評。該公司在其網站上聲稱，其遵循單一全球品質標準。
召回可能涉及數十萬支眼藥水瓶
部分被召回的產品包括 Lotepred 1% 5毫升滴眼液、Nepalact OD 眼滴、Nepalact-Z、Brinzotim 5毫升眼滴以及 Depopred 2毫升。這些滴眼液用於治療眼部發炎、感染及慢性眼病，據醫師所述。
目前尚不清楚這些眼科產品是否從印度出口，亦或是否有患者因使用而出現不良反應。
路透根據產品包裝發現，大多被召回的產品是在阿薩姆邦科喀扎爾村（Kokrajhar）一帶的工廠製造的。路透無法獨立驗證監管機構所指的332批次是否僅涉及召回通知所列的11個品牌，或還包括其他品牌。
受影響的批次可能相當於數十萬至數十萬支眼藥水瓶，行業專家表示，但因未獲授權公開姓名而不願署名。
根據其2025-26年度年報，眼科業務約佔 Sun Pharma 在印度本土收入的約3%，同時也是其在美國的關鍵領域之一。
該公司在10月30日周五公布的第二季度利潤下滑，主要受其收購美國Organon而產生的一次性費用所拖累。
此眼藥產品召回與印度全印度眼科學會（AIOS，一個獨立的眼科專科團體）於6月發出的病人安全公告同時出現。公告警告稱，Predmet滴眼液的某些批次似乎受污染。
AIOS 醫生兼秘書 Santosh Honavar 對路透社表示：“使用 Predmet 的患者出現了感染的不良案例，我們對封存瓶子進行了檢測，結果顯示污染。” 他還補充稱 Sun Pharma 亦召回了這些Predmet滴眼液。
Sun Pharma 未就 AIOS 的公告置評。
監管機構於8月10日向 Sun Pharma 發出說明通知，指控質量管理系統的失效。文件顯示，對公司回應不滿，監管機構命令停止該工廠所有眼科產品的生產、銷售及分發。
印度監管機構未對路透社的置評請求作出回應。該機構在召回後並未發布公共衛生警報。
這並非 Sun Pharma 的無菌生產設施首次遭遇監管審查。去年，美國食品藥品管理局（US FDA）因檢查人員指出污染控制方面的不足，暫停該公司在古吉拉特邦 Halol 工廠的出貨。
